每日动态!兆科眼科-B(06622)：环孢素A眼凝胶通过国药监的药品注册及临床试验现场核查
(资料图)
智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)公布，公司主要候选药物之一环孢素A眼凝胶已通过国家药品监督管理局的药品註册及临床试验现场核查。有关核查核实环孢素A研究及开发过程以及第III期临床试验中的塬始记录及资料。
公告称，第III期临床试验乃迄今就中至严重程度乾眼症在中国进行的最大型临床试验。公司亦通过广东省药品监督管理局的生产质量管制规范审查，确认公司已就环孢素A落实GMP管理框架、核心团队、全面的分析仪器、设备及设施、管理完善的存档系统以及妥善运作的生产及质量系统。通过上述全部叁项核查标志着公司为环孢素A眼凝胶取得最终监管审批及商业化的重要里程碑。
此外，核查结果理想亦证明公司的研发及临床开发能力以及质量管理系统实力强劲。于2022年6月8日，公司用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药上市申请已获国家药监局药品审评中心受理审评。
环孢素A眼凝胶将如期成为公司首款于中国商业化的自主研发创新药。于2022年8月，公司开始推出乾眼症产品，堡得视?热敷眼罩面市。此项产品已获中国审批为第二类医疗器械，可减低轻度干眼症的病症。
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